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    3D打印標準化的發展動態跟蹤!

    發表時間:2019-04-10 15:48:51

        早在2016年美國國防部制造和加工中心(NCDMM)推動的美國國家增材制造創新研究所America Makes開始與私營非營利性組織美國國家標準學會(ANSI)合作,為快速發展的3D打印行業制定標準和規范。

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    2大組織共同推動標準化的制定

    這兩個組織啟動了制定3D打印標準的合作項目(AMSC),這是增材制造行業的一個監管機構,其目標是創建一個獨特的路線圖以確定必要的標準,并協調和加速最終可行方法的開發過程。并且制定符合多方利益的需求的行業規范,促進行業可持續的增長。目前主要成立了設計材料 工藝 維護以及資格認證方面,共設立4個工作組,起草文件編寫。AMSC增材制造標準化路線圖(版本1.0 )已于2016年12月向公眾發布以供審查和評論。

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    目前,可供下載的260頁草案已發布,供公眾審閱和評論

    于此同時歐盟2015年也有類似計劃。歐盟為了對整個3D打印產業做一個整體規劃,對接德國《工業4.0》政策,進而發布了最新“3D打印標準化路線圖”,以規整3D打印技術在發展戰略中的位置及方向。在歐盟地七框架計劃的資助下,名為“3D打印標準化支持行動(SASAM)”的項目于2015年6月發布了一份3D打印標準化路線圖。

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    路線圖看好以SLS/SLM等技術領軍的3D打印行業的未來

    我國最近步伐也明顯加快,早在2014年我們國家就成立首個3D打印的評測中心,并加入了ISO/TC261國際標準化組織增材制造技術委員會。2016年全國增材制造標準化技術委員會成立,近期發布了我國首部《3D打印標準化白皮書2018》(以下簡稱“白皮書”)。

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    圖為目前主要的制定組織機構的說明

    今年5月,TPM3D的用戶之一--海爾集團牽頭制定的3D打印國家標準——《增材制造(3D打印)工藝分類及原材料》正式在國家標準化管理委員會發布。

    作為我國3D打印領域的第一項涵蓋全產業鏈的工藝原理和材料分類標準,該標準建立起支撐3D打印技術發展最基礎的技術規范,從根本上解決了3D打印技術工藝原理和材料分類描述不統一的問題。據悉海爾的《增材制造(3D打?。┘夹g云服務平臺模式規范》也正在報批中。小編也收集到標準全文,加入文末SLS技術微信群,就可以看到。

    還有消息表明:根據2018年第6號中國國家標準公告,由國家增材制造產品質量監督檢驗中心(江蘇)牽頭制定的《增材制造主要特性和測試方法零件和粉末原材料》現已正式發布。將于2019年3月1日起正式實施。

    在筆者關注的醫療器械方向:2018年2月,國家食品藥品監督總局醫療器械技術評審中心公開征求《定制式增材制造醫療器械注冊技術評審指導原則》(征求意見稿)的意見。該指導原則涵蓋骨、關節、牙齒無源植入性醫療器械,關于產品性能:材料表征、陳品結構和機械性能、生物相容性、清洗滅菌以及動物試驗和醫工交互條件:增材制造軟件設計、打印設備、工藝、后處理、原材料和終產品的測試,以及清洗、包裝和滅菌等方面進行控制等進行規定。目前我國有四款產品通過了3D打印的CFDA認證,分別是:愛康醫療與北醫三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器;邁普醫學3D打印硬腦(脊)膜補片,這對于制定醫療器械行業的3D打印標準提供了重要參考價值和經驗。 

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    于此同時,醫療康復矯形器(輔具)行業今年也有動作?!?D打印矯形器設計、制造、使用標準與全流程監管的專家共識》也已經發表出來,對未來康復醫療事業也具有指導意義。

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    總結:隨著行業規模越來越大,中國的3D打印事業標準化也逐漸規范并和國際接軌,這對于企業來說是挑戰也是機遇。而人們在使用3D打印產品時也逐漸會有標可參,有法可依了。

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